推想腦卒中AI產品獲NMPA三類證,成國內首個斬獲NMPA與FDA「中美雙認證」產品

根據國家藥品監督管理局官網信息,近日,推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)醫療AI三類證,可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積,用於對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。這是推想醫療在心腦血管領域的首張NMPA三類證,去年8月,推想醫療腦卒中產品(InferRead CT Stroke)已經通過了美國FDA認證。自此,推想醫療腦卒中AI產品成為國內首個斬獲NMPA與FDA「中美雙認證」產品,獲得了國內外葯監機構的一致肯定!並且,推想醫療腦卒中項目已入選工信部、國家衛健委5G+醫療健康應用試點。

就在不到兩個月前,推想醫療獲得了NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證,一舉囊括肺結節、肺炎、胸部骨折的「全三類」NMPA認證,實現「胸肺三件套」黃金組合,助力中國胸部多種疾病一查多篩。加上此次推想醫療在心腦血管領域獲得的首張NMPA三類證,這意味着在心腦領域與胸肺部領域,推想醫療都已經拿到了NMPA認證,商業化進程再獲重大突破。目前,推想醫療的肺結節AI產品與腦卒中AI產品均已獲得中國NMPA三類證和美國FDA的雙重認證。

腦卒中救治,「快」是關鍵

腦卒中是一種急性腦血管疾病,是由於腦部血管突然破裂或血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病,包括缺血性卒中和出血性卒中。腦卒中是我國成人致死、致殘的首要病因,且呈逐年上升趨勢,給社會和家庭帶來了沉重的負擔。

腦卒中的救治原則是「時間就是生命」,每一秒都直接影響大腦的病變速度。然而醫療資源不足、卒中篩查難普及,卒中急救到院久、評估慢、環節多、治療晚、標準化低等問題仍然存在。

推想醫療在深度學習腦卒中輔助診斷方面取得了多項科研成果,早在2019年推想醫療利用深度學習技術輔助出血性腦卒中血腫體積測量以及缺血性腦卒中Alberta卒中項目早期CT評分(Alberta Stroke Program Early CT Score, ASPECTS)評估的科研成果就分別在國際放射學頂級會議——歐洲放射學大會(European Congress of Radiology, ECR)和北美放射學會年會(Radiological Society of North America, RSNA)上以口頭報告的形式進行發表。推想累計在腦卒中科研領域發表了7篇ECR和RSNA國際頂級會議摘要、1篇中文核心期刊論文,以及與北京天壇醫院、上海復旦大學附屬中山醫院合作發表一篇SCI論文(Frontiers in Neuroscience, 影響因子4.677)。

腦卒中CT一站式AI解決方案

支持卒中急救精準診斷決策

基於我國卒中防治痛點,以及6年來在AI和卒中影像領域的深厚積累,推想醫療推出了腦卒中CT一站式AI解決方案。該解決方案支持對NCCT、CTP和CTA多模態影像的AI輔助評估。不僅能夠實現對卒中高危人群早期的精準篩查、智能隨訪,還具備對超急性期、急性期卒中患者的快速分診,以及在卒中急救中提供快速、精準的診斷決策支持。

腦卒中CT一站式AI解決方案包含出血性卒中AI精準診斷模塊及缺血性卒中AI快速定量分析模塊。其中出血性卒中AI精準診斷模塊包括顱內出血CT影像輔助分診系統、顱內動脈瘤輔助分析系統;缺血性卒中AI快速定量分析模塊包括CT智能ASPECTS評分系統、智能CTP量化分析系統、智能CTA輔助診斷系統。無論是缺血性卒中還是出血性卒中,推想醫療均可提供基於AI的解決方案,滿足卒中急救快速評估的需求。

推想醫療腦卒中CT一站式AI解決方案具備以下優勢:

智能:自動識別,自動分割,自動重建,自動計算

精準:精準檢出病灶,多維展示,為醫生提供豐富的診斷信息

高效:AI自動重建,后處理效率提升10倍以上

結構化:圖文報告標準化輸出並與醫院PACS和HIS無縫對接

推想醫療腦卒中項目入選工信部、衛健委5G+醫療健康應用試點

對於腦卒中患者來說,儘早診斷、儘早治療是非常重要的。在醫院的診療過程中,傳統頭頸CTA檢查一般需要兩次CT掃描,減影去骨與手動重建需要15-20分鐘,10分鐘進行報告編寫與膠片排版,最後進行報告審核,這個流程往往需要30分鐘。

推想醫療腦卒中CT一站式AI解決方案是基於一次CT掃描,AI自動實現「血管重建+病灶分析+膠片排版+結構化報告生成」,最後進行報告審核,此流程只需5分鐘,為卒中搶救贏得了寶貴的時間。

 ▲5G+AI+移動CT卒中急救走上救護車

 2021年9月,工業和信息化部、國家衛生健康委員會聯合公布了全國《5G+醫療健康應用試點項目名單》(工信廳聯通信函〔2021〕220號),推想醫療參與的腦卒中項目成功入選。12月,中國西部5G+急性卒中天網智慧醫療急救體系建設項目在四川省醫學科學院·四川省人民醫院正式啟動,5G、AI、移動CT、智能救護車、數字化天網共同支撐起了中國西部5G+卒中急救天網工程,實現「上車即入院」,AI的融入給5G+技術插上了翅膀,讓卒中患者儘早接受救治,同時減少併發症,降低死亡率,降低病人及其家庭的經濟負擔。

 ▲推想醫療等單位在項目啟動儀式上獲頒首批聯合申報單位證書

 數據顯示,推想醫療腦卒中CT一站式AI解決方案不僅將(NCCT、CTP、CTA)影像的閱片效率提高10倍以上,診斷準確性也達到三甲醫院專家平均水平,並且自動輸出量化分析結果,獲得了影像、臨床專家的廣泛好評。

在腦卒中AI項目入選工信部,國家衛健委重點項目之前,推想醫療在AI醫療創新上的能力就已得到工信部等多個國家部委的肯定,比如在2020年,推想醫療就在上千家企業中突圍而出,憑藉胸肺一篩多查的優異表現,以「醫療影像輔助診斷系統賽道」第一名的成績榮獲揭榜優勝單位!

推想醫療創始人兼董事長陳寬表示:這是推想在兩個月內獲得的第二張NMPA三類證,此前獲得了NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證,組成了囊括肺結節、肺炎、胸部骨折的「胸肺三件套」黃金組合。本次獲批,不僅是對推想「一橫一縱」產品戰略最好的詮釋,也更堅定了我們持續深耕的決心!腦卒中AI產品對社會、對患者意義重大,我們必將全力以赴助力卒中臨床診療體系建設,為我國卒中防治事業貢獻力量!

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